Podczas dzisiejszego posiedzenia Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI) odbyła się wymiana poglądów z Emer Cooke, dyrektor wykonawczą Europejskiej Agencji Leków. Głos w debacie zabrała Eurodeputowana Prawa i Sprawiedliwości Joanna Kopcińska.
Joanna Kopcińska mówiła, że w celu utrzymania jak najwyższego poziomu bezpieczeństwa, EMA opublikowała kartę informacyjną dla pacjentów w językach narodowych UE dotyczącą sposobu zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych w trakcie stosowania produktów leczniczych, w tym stosowanych szczepionek w walce z COVID19.
- Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych leków (w tym szczepionki COVID19) dopuszczonych do obrotu w UE są publicznie dostępne za pośrednictwem witryny przeznaczonej do zbierania takich zgłoszeń - powiedziała.
Polska polityk pytała, w jaki sposób Agencja zamierza monitorować ambitnie wyznaczony cel, dotyczący raportowania wszelkich ewentualnych, podejrzanych skutków ubocznych, nie tylko dotyczących samego przyjęcia szczepionki ale również niepożądanego efektu innych leków, zwłaszcza wśród pacjentów z COVID-19.
Europoseł poruszyła też kwestię szczepionki Johnson & Johnson, która prawdopodobnie będzie dopuszczona do użytku jeszcze w lutym br.
- Szczepionka Johnson & Johnson opiera się na instrukcjach genetycznych wirusa dotyczących budowy białka kolca, ale w przeciwieństwie do innych szczepionek, które przechowują instrukcje w jednoniciowym RNA, szczepionka Johnson wykorzystuje dwuniciowy DNA” - stwierdziła.
Eurodeputowana chciała wiedzieć, jak wyglądają obecnie rozpoczęte w Agencji „przeglądy etapowe” szczepionki Johnson. „Na ile zainicjowane „przeglądy etapowe” różnią się od „przeglądów etapowych” wcześniej dopuszczonych szczepionek z uwagi na zupełnie inną technologię, w tym przypadku wykorzystującą w swych preparatach adenowirusy?”.
Emer Cooke odpowiadając na pierwsze pytanie stwierdziła iż "Wymagamy od spółek, by przekazywały nam one wszelkie niepożądane skutki jak najszybciej. Pozostajemy w interakcji z regulatorami we wszystkich państwach członkowskich i komitetem oceny ryzyka. Oceniamy wszelkie niepożądane sytuacje, które zostały nam zaprezentowane, dyskutujemy na polu międzynarodowym, jeśli pojawiają się w kraju poza UE, to również przyglądamy się takim zdarzeniom i zastanawiamy się czy wynikają z tego implikacje również dla autoryzacji europejskiej".
Odnosząc się do kwestii szczepionek Johnson& Johnson, dyrektor wykonawcza Europejskiej Agencji Leków wskazała, że autoryzowano już podobne szczepionki, jak ta którą wyprodukowała wskazana firma.
- Szczepionki te dotyczyły innych chorób, więc nie po raz pierwszy przyglądamy się tego typu szczepionce jako europejski regulator. Nie chcę przesądzać wynikom oceny, ale mamy już doświadczenia na tym polu - powiedziała.